União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - inibidores de proteína quinase - o imatinib medac é indicado para o tratamento de:pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma filadélfia (bcr-abl) positivo (ph+) leucemia mielóide crônica (lmc) para quem transplante de medula óssea não é considerado como a primeira linha de tratamento;pacientes pediátricos com lmc ph+em fase crônica após falha do tratamento com interferon-alfa terapia, ou em fase acelerada;adulto e pediátrico os pacientes com lmc ph+em crise blástica;adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma filadélfia positivo leucemia linfoblástica aguda (lla ph+) integrado com quimioterapia;pacientes adultos com recidivado ou refratário ph+como monoterapia;pacientes adultos com a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (mds/mpd) associados com derivado de plaquetas receptor de fator de crescimento (pdgfr) gene re-arranjos;pacientes adultos com avançada síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo fip1l1-pdgfra rearranjo;pacientes adultos com metastáticos dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) e adultos de pacientes com recorrentes e/ou metastático, dfsp que não são elegíveis para a cirurgia. o efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado. em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de imatinib é baseado em geral de resposta hematológica e citogenética e taxas de sobrevivência livre de progressão na lmc, em resposta hematológica e citogenética taxas em ph+, mds/mpd, nas taxas de resposta hematológica em hipereosinofílica e em taxas de resposta objetiva em pacientes adultos com metastáticos e/ou metastático, dfsp. a experiência com imatinib em pacientes com mds/mpd associadas com rearranjos do gene pdgfr é muito limitado. exceto em recém-diagnosticados lmc em fase crónica, não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças.

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novartis europharm limited - interferão beta-1b - esclerose múltipla - immunostimulants, - extavia é indicado para o tratamento de pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definitiva esclerose múltipla;pacientes com hipercalcemia e remissão de esclerose múltipla e duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva com a doença ativa, o que é evidenciado por recaídas.

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amgen europe b.v. - darbepoetin alfa - anemia; cancer; kidney failure, chronic - outras preparações antianemic - tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (crf) em adultos e pacientes pediátricos. tratamento de anemia sintomática em adultos, o câncer de pacientes com não-mielóides a receber quimioterapia de neoplasias malignas.

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biogen netherlands b.v.  - interferão beta-1a - esclerose múltipla - immunostimulants, - avonex é indicado para o tratamento de:pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla recidivante (ms). em ensaios clínicos, este era caracterizado por dois ou mais exacerbações agudas (recaídas) nos últimos três anos, sem evidências de contínua progressão entre recaídas; avonex retarda a progressão da incapacidade e diminui a frequência de recidivas;pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definida. avonex deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem progressiva ms.

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bayer ag  - interferão beta-1b - esclerose múltipla - immunostimulants, - betaferon é indicado para o tratamento ofpatients com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definitiva esclerose múltipla;pacientes com hipercalcemia e remissão de esclerose múltipla e duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva com a doença ativa, o que é evidenciado por recaídas.

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novartis europharm limited - telbivudina - hepatite b, crônica - inibidores de nucleósidos e nucleotídeos reversos da transcriptase reversa - sebivo é indicado para o tratamento da hepatite b crônica em pacientes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis elevados elevados de alanina aminotransferase (alt) e evidências histológicas de inflamação e / ou fibrose ativa. início de sebivo o tratamento só deve ser considerada quando o uso de uma alternativa agente antiviral com um maior barreira genética de resistência não está disponível ou conveniente.

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merck europe b.v.  - interferão beta-1a - esclerose múltipla - immunostimulants, - rebif é indicado para o tratamento de pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, que se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definitiva esclerose múltipla;pacientes com esclerose múltipla recidivante. em ensaios clínicos, este era caracterizado por dois ou mais exacerbações agudas nos dois anos anteriores. a eficácia não foi demonstrada em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva sem contínuo recaída atividade.

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pfizer europe ma eeig - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - agentes antineoplásicos - zirabev em combinação com fluoropyrimidine baseado em quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma metastático do cólon ou do reto. zirabev em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático. para mais informações sobre o humano epidermal growth factor receptor 2 (her2) estado. zirabev, além de platina-base de quimioterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metastáticos avançada, metastático ou recorrente de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. zirabev em combinação com o interferão alfa-2a é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com avançados e/ou metastático de células renais câncer. zirabev, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecan em pacientes que não podem receber platina terapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com persistente, recorrente ou metastático, o carcinoma do colo do útero.

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celltrion healthcare hungary kft. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - agentes antineoplásicos - vegzelma in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. vegzelma in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. para mais informações sobre o status do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (her2), consulte a seção 5. vegzelma in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with vegzelma in combination with capecitabine. para mais informações sobre o status her2, consulte a seção 5. vegzelma, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (nsclc) other than predominantly squamous cell histology. vegzelma, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent nsclc with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. vegzelma, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. vegzelma, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. vegzelma, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (vegf) inhibitors or vegf receptor–targeted agents. vegzelma in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents (see section 5. vegzelma, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

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biopartners gmbh - recombinant human interferon alfa-2a - hepatite c, crônica - immunostimulants, - adult patients with histologically proven chronic hepatitis c who are positive for hepatitis c virus (hcv) antibodies or hcv rna and have elevated serum alanine aminotransferase (alt) without liver decompensation. the efficacy of interferon alfa-2a in the treatment of hepatitis c is enhanced when combined with ribavirin. alpheon should be given alone mainly in case of intolerance or contra-indication to ribavirin.